Covid-19: BPOM sebut relawan uji vaksin Nusantara mengalami sakit otot hingga gatal-gatal, sebesar ahli mengatakan ‘tak cocok disebut vaksin’

0 Comments

Promo menarik pada undian Data HK 2020 – 2021.

3 jam yang lalu

Sumber gambar, ANTARA FOTO/Indrianto Eko Suwarso/wsj

Institusi Pengawas Obat dan Sasaran (BPOM) mencatat 71, 4% relawan uji klinis tahap I vaksin Nusantara menemui apa yang disebut ‘Kejadian Tak Diinginkan’ (KTD), berbentuk nyeri otot hingga gatal-gatal.

Laporan ini dikeluarkan di tengah langkah sejumlah politikus menjalani pemungutan darah untuk uji vaksin Nusantara, yang mereka pendapat sebagai langkah nasionalisme.

Di sisi lain, sejumlah lihai menyatakan metode vaksin Nusantara lebih cocok digunakan buat pengobatan kanker dibandingkan digunakan secara massal melawan virus Covid-19, bahkan tak patut disebut sebagai vaksin.

Baca juga :

BPOM melaporkan 71, 4% relawan uji vaksin ‘Covid-19’ Nusantara mengalami barang apa yang disebut Kejadian yang Tak Diinginkan (KTD).

“Sebanyak 20 dari 28 subjek (71. 4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade satu dan 2, ” tulis laporan yang diterima BBC News Indonesia dari BPOM, Rabu (14/04).

KTD dengan dimaksud adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri asas, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, bangkit, demam, batuk, pilek dan gatal.

Bukan hanya tersebut, pada grade 3, terdapat enam relawan yang menemui KTD. Satu relawan menikmati hiperneatremi atau konsentrasi natrium yang tinggi dalam pembawaan dengan gejala seperti orang kekurangan air minum.

“Tiga subjek mengalami penambahan kolesterol, ” tulis keterangan tersebut.

Buat memutar video ini, aktifkan JavaScript atau coba di mesin pencari lain

Dalam beberapa hari terakhir, sejumlah politikus seperti Aburizal Bakrie dan Gatot Nurmantyo memamerkan telah menjalani pengambilan darah untuk vaksin Nusantara.

Sejumlah anggota DPR yang membidangi kesehatan juga ikut andil dalam pengambilan darah tersebut.

Ketua Upah IX DPR, Felly Estelita Runtuwene yang ikut menolong langkah vaksin Nusantara tersebut menilai saat ini terjadi krisis vaksin dunia, sehingga dibutuhkan vaksin buatan di negeri.

“Kemudian kemarin bicara soal nasionalisme vaksin, juga lagi dalam topik hangat juga kan. Jalan pemerintah Indonesia, maupun yang belum memproduksi vaksin, ” katanya kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Kamar lalu saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) dengan Tip IX DPR yang membidangi kesehatan, Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara, Terawan Agus Putranto berharap pemerintah melanjutkan vaksin ini.

Upgrade browser Anda untuk melihat data interaktif

Kata Terawan, setidaknya, vaksin Nusantara bisa digunakan buat mengatasi pasien Covid-19 dengan mengalami autoimun, dan komorbid berat. “Ini sebuah solusi, alternatif yang bisa dimanfaatkan, ” katanya.

Namun, modus vaksin Nusantara mengambil sampel darah dari para politikus ini bukan bagian sebab uji klinis fase II, kata Juru bicara vaksinasi Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia.

“Kita tak ada sih, tidak ada permohonan uji klinis fase kedua RSPAD (Gatot Subroto), juga tidak ada. Dan kita tidak memberi persetujuan juga, ” kata Rizka kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Sebelumnya, BPOM telah memberikan sejumlah rencana kepada tim peneliti vaksin Nusantara, bahkan lembaga itu belum memberikan izin tes klinis fase II.

BPOM temukan sejumlah masalah vaksin Nusantara

Sumber gambar, Getty Images

Temuan BPOM antara lain, produk vaksin dendritik tak dibuat dalam kondisi dengan steril, penggunaan antigen yang hanya layak untuk lab. bukan manusia, metode pengujian tidak dilakukan validasi serta standardisasi sebelum pelaksanaan penelitian.

“Beberapa alat ukur tidak terkaliberasi dan metode pengujian tidak tervalidasi dengan indah, sehingga akurasi hasil pengujian tidak dapat diterima, ” tulis laporan BPOM.

Selain itu, BPOM juga menemukan persetujuan Lolos Kaji Etos penelitian tidak dilakukan sebab Komite Etik tempat pengkajian dilakukan. Terdapat data-data yang diganti oleh peneliti secara menghilangkan data lama.

Kaum tahapan proses pembuatan serta pengujian vaksin sel dendtritik dilakukan oleh AIVITA Biomedical Inc (dilaksanakan tenaga kegiatan asing). “Terkait hal itu, belum ada kontrak antara AIVITA dengan RSUP Dr. Kariadi. ”

Ikut dikritisi para ahli

Untuk memutar video itu, aktifkan JavaScript atau jika di mesin pencari lain

Metode vaksin Nusantara menggunakan basis sel dendritik (dendritic cell), yang bersemangat personal. Caranya, seseorang diambil sampel darahnya untuk diberikan antigen berupa virus yang sudah dilemahkan. Setelah diolah, kemudian disuntikkan kembali ke orang tersebut.

Pakar ilmu makhluk hidup molekuler, Ahmad Utomo mengucapkan vaksin Nusantara tidak sesuai diterapkan di situasi pandemi. Kata dia, metode dengan digunakan vaksin Nusantara sungguh-sungguh individual yang lebih tepat mengobati penyakit kanker.

Lain dengan vaksin lain dengan bersifat massal, di mana seluruh orang bisa memperoleh suntikan yang sama.

“Vaksin seperti dendritik ini lebih cocok pada penyakit-penyakit yang non-infeksi seperti kanker misalnya. Kalau kanker imunitas sel itu penting, ” sirih Ahmad Utomo kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Sumber gambar, Getty Images

Selain itu, Ahmad Utomo mengatakan karena ini sangat individual, akan sulit buat mendapatkan nilai efikasi. Dia juga berpendapat vaksin itu jauh lebih mahal sejak vaksin yang sudah tersedia seperti Sinovac dan AstraZeneca karena penerapannya rumit.

Pengurus Perhimpunan Ahli Epidemiolog Indonesia, Masdalina Pane selalu berpendapat serupa. Ia beriktikad metode vaksin Nusantara bakal menelan biaya mahal, sebab penerapannya berlaku ekslusif untuk perorangan.

Dari keilmuan epidemiologi, kata Masdalina, vaksin Nusantara tak layak disebut jadi vaksin.

“Karena kalau vaksin itu sifatnya massal… Sementara vaksin Nusantara itu benar individual sekali, selnya tersebut berasal dari tubuh kita sendiri. Apakah ini terapi… tapi saya tidak akur kalau namanya vaksin, ” kata Masdalina kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Sementara itu, Ahli Kesehatan tubuh Masyarakat dari Universitas Indonesia, Rita Damayanti ikut menimpali. Menurutnya, vaksin Nusantara ‘pasti lebih mahal’ dibanding vaksin yang digunakan untuk agenda kesehatan masyarakat.

Sumber tulisan, Kurun

“Itu kurang menyelap akal bagi public health, tapi kalau model untuk orang kaya, yang bisa bayar mahal, itu sebenarnya terserah, tapi itu tidak bisa dipaksakan untuk kalender public health, ” katanya.

Dalam laporan BPOM serupa disebutkan, seluruh komponen istimewa pembuatan vaksin dendritik memasukkan dari Amerika Serikat. Buat transfer teknologi sekaligus kerjasama industrial, “belum memiliki tumpuan produksi untuk produk ilmu makhluk hidup, membutuhkan waktu dua had lima tahun untuk memajukan di Indonesia. ”

BPOM juga menyarankan agar penelitian ini dikembangkan dulu pada pra-klinik sebelum masuk uji klinik untuk mendapatkan rencana dasar yang jelas, “Sehingga pada uji klinik pada manusia bukan merupakan pemeriksaan yang belum pasti. ”