Vaksin AstraZeneca: Regulator obat Asosiasi Eropa ‘sangat yakin’ akan keamanan menyusul langkah sebanyak negara, termasuk Indonesia berhenti distribusi

0 Comments

Dapatkan promo member baru Pengeluaran HK 2020 – 2021.

12 Maret 2021

Diperbarui 5 jam yang berantakan

Regulator obat-obatan Uni Eropa mengatakan tetap “sangat yakin” atas laba vaksin Oxford-AstraZeneca melebihi efek yang ditimbulkan.

Regulator itu kembali menekankan “tak ada indikasi” vaksin tersebut menyebabkan penggumpalan darah, sesudah sejumlah negara besar Eropa menunda distribusi.

Kementerian Kesehatan tubuh Indonesia juga mengatakan memurukkan distribusi vaksin AstraZeneca perlu prinsip kehati-hatian.

Kepala Regulator obat-obatan Eropa (EMA), Emer Cooke, mengatakan institusi itu tetap pada keputusan mereka menyepakati vaksin AstraZeneca.

Penyelidikan terpaut kasus penggumpalan darah arah 37 orang masih berlaku.

Organisasi Kesehatan Dunia, WHO, mendesak semua negara buat tidak menghentikan vaksinasi.

Spesialis keamanan vaksin WHO serupa bertemu Selasa (16/03) buat mengkaji vaksin Oxford-AstraZeneca.

Kaidah kehati-hatian Indonesia

Penundaan dengan dilakukan Indonesia dilakukan berbarengan peninjauan ulang terhadap patokan penerima vaksin, kata Siti Nadia Tarmizi, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19.

“Ini bertambah pada kehati-hatian. Kami memasukkan arahan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ” kata Siti dalam bertemu pers virtual, Selasa (16/03).

“BPOM dan ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) sedang melihat kembali apakah kriteria penyambut vaksin yang sudah dikeluarkan untuk vaksin produksi Sinovac dan Bio Farma setara dengan kriteria untuk penerima AstraZeneca, ” ujar Siti.

Sebanyak 1, 1 juta dosis vaksin AstraZeneca sudah tiba di Indonesia pada 8 Maret lalu & sisanya akan datang dalam beberapa bulan ke pendahuluan.

Selama penundaan distribusi, Siti menyebut otoritas terkait juga akan mengecek kualitas jumlah vaksin AstraZeneca yang sudah tiba.

“Dua atau tiga minggu lagi pengecekan kontrol dan pengepakan akan selesai. Dimungkinkan ada percepatan proses. Ini paralel dengan persiapan kemasan dan rekomendasi penggunaan lebih lanjut, ” kata Siti.

Dalam satu pasar terakhir, sejumlah negara pada Eropa menunda pemberian vaksin AstraZeneca setelah muncul peristiwa pembekuan darah pada kaum penerimanya di Eropa.

Walaupun begitu, Siti menyatakan bahwa Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin AstraZeneca.

Siti mengimbau masyarakat untuk tidak mencemaskan kasus pembekuan darah yang terjadi dalam Eropa. Kasus yang pegari, kata dia, jauh bertambah sedikit ketimbang total karakter yang sudah menerima vaksin AstraZeneca.

Siti juga menunjuk Perdana Menteri Thailand, Prayut Chan-o-cha, yang hari itu menjadi orang pertama di Asia Tenggara yang menerima vaksin AstraZeneca.

Prayut sesungguhnya dijadwalkan menerima vaksin itu pekan lalu, tapi agenda itu ditunda saat tampak kasus pembekuan darah di Eropa.

“Dari data dengan ada, 17 juta orang sudah menerima vaksin itu sedangkan penggumpalan darah cuma 40 kasus. Jadi kasusnya sangat kecil dan tak ada hubungannya dengan vaksin, ” kata Siti.

“Kami imbau tidak perlu curiga pada informasi penggumpalan daerah karena WHO sebut manfaatnya lebih besar daripada pengaruh samping.

“Vaksin ini betul efektif bagi orang di atas 65 tahun serta terutama di kalangan orang yang memiliki komorbid (penyakit penyerta), ” ujar Siti.

Dalam kerap bersama Komisi IX DPR, Senin kemarin, Kepala BPOM, Penny Lukito, menyebut pihaknya masih terus berkomunikasi dengan WHO dan The Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE).

Penny berkata, nomor batch vaksin AstraZeneca yang diterima Indonesia berbeda dengan batch dengan ditangguhkan sejumlah negara Eropa.

Walau begitu, Penny menyatakan penggunaan AstraZeneca di Indonesia untuk sementara tetap ditunda.

“Untuk kehati-hatian, kami masih komunikasi dengan WHO & SAGE, kemudian hasil koneksi tersebut akan dibahas lebih lanjut oleh tim lintas sektor, tentunya dengan Kemenkes, untuk pengambilan keputusan penerapan vaksin AstraZeneca dalam vaksinasi nasional, ” kata Penny.

Pada 8 Maret lalu, sebanyak 1. 113. 600 dosis vaksin AstraZeneca tiba di Indonesia.

Kemudian, merujuk keterangan Menteri Kesehatan, Budi Sadikin, akan datang pada 22 Maret, sebesar 2. 536. 000 ukuran dan 7. 855. 200 dosis pada 22 April.

Vaksin AstraZeneca gelombang pertama yang baru saja tiba memiliki umur simpan (shelf life) sampai akhir Mei mendatang.

Namun secara rata-rata penyuntikan vaksin yang mencapai 250-350 ribu dosis per hari, Siti Nadia yakin vaksin AstraZeneca dapat disalurkan sebelum umur simpannya habis.

Penerima pertama di ASEAN

Pertama Menteri Thailand, Prayut Chan-o-cha, Selasa ini menjadi karakter pertama di Asia Tenggara yang menerima vaksin AstraZeneca.

Prayut sebenarnya dijadwalkan menerima vaksin itu Jumat pekan lalu, tapi ditunda setelah muncul kekhawatiran terkait efek samping berupa penggumpalan darah.

“Hari ini saya menggugah kepercayaan diri masyarakat, ” kata Prayut sebelum menyambut suntikan vaksin di Government House, Bangkok, seperti dilansir kantor berita Reuters.

Prayut akan berusia 67 tahun Maret ini. Dia mengaku tidak mengalami efek tepi apapun sesaat setelah menerima suntikan vaksin.

Thailand berencana memproduksi sendiri vaksin AstraZeneca. Namun hasil produksi di dalam negeri itu diprediksi belum akan tersedia hingga Juni mendatang.

WHO sebelumnya mendesak negara-negara untuk tidak menghentikan vaksin Covid-19 di saat sejumlah negara anggota Uni Eropa (UE) tengah menangguhkan vaksin buatan AstraZeneca.

WHO menyuarakan tak ada bukti yang menghubungkan antara vaksin itu dengan pembekuan darah.

Negara2 anggota UE, yaitu Jerman, Prancis, Italia dan Spanyol bergabung dengan negara-negara asing untuk menghentikan sementara masa pemberian vaksin AstraZeneca, sambil menunggu hasil pemeriksaan.

Ahli keamanan vaksin WHO mengadakan rapat Selasa, buat membicarakan injeksi ini.

Badan Obat Eropa (EMA) hendak menggelar rapat di hari yang sama dan bakal membuat keputusan pada keadaan Kamis besok. Badan ini juga mengatakan vaksin harus terus digunakan.

Terdapat sebesar kasus di Eropa terpaut penggumpalan darah setelah vaksinasi dilakukan.

Namu, para cakap mengatakan kasus itu tak lebih dari jumlah insiden pembekuan darah yang piawai dilaporkan pada umumnya.

Kira-kira 17 juta orang di Uni Eropa dan Inggris telah menerima vaksin jumlah pertama, dengan kurang daripada 40 kasus pembekuan darah yang dilaporkan pekan berserakan, kata Astrazenca.

Langkah apa yang akan diambil?

Menteri Kesehatan Jerman sebelumnya mengatakan akan menghentikan sementara vaksin Oxford-AstraZeneca secepatnya, atas rekomendasi dari pengaruh vaksin negara, Paul Ehrlich Institute (PEI).

“Latar perempuan dari keputusan ini bersandarkan laporan terbaru kasus trombosis vena cerebral, terhubung secara vaksin AstraZeneca, ” cakap Menteri Kesehatan Jens Spahn.

“Mengingat kasus yang mutakhir dilaporkan ini, Paul Ehrlich Institute hari ini kembali mengevaluasi situasi dan merekomendasikan penangguhan vaksin dan melakukan analisis lebih lanjut. ”

Dia menambahkan, itu bukanlah “keputusan politik”. “Kita semua sangat menyadari dampak dari keputusan ini, dan kami tidak mengambil keputusan ini dengan enteng, ” tambahnya.

Tak lama setelah itu, Presiden Prancis, Emmanuel Macron mengatakan negaranya sudah menghentikan sementara waktu vaksin AstraZeneca sampai ada petunjuk dari EMA.

“Kami punya panduan yang sederhana, yakni mendapatkan informasi secara keilmuan dan kompeten dari otoritas kesehatan dan melakukan tersebut sebagai bagian dari strategi Eropa, ” katanya.

Institusi Obat Italia memperpanjang kekangan vaksin pada kelompok pribadi, juga menunggu keputusan daripada EMA.

Menteri Kesehatan Spanyol, Carolina Daria mengatakan penerapan vaksin ini akan ditangguhkan sedikitnya sampai dua minggu.

Penangguhan ini hanya terjadi beberapa hari setelah Belanda melakukan hal yang cocok. Penangguhan AstraZeneca dilakukan memutar tidak sampai 29 Maret mendatang.

Republik Irlandia, Portugal, Denmark, Norwegia, Bulgaria, Islandia dan Slovenia juga tatkala waktu menghentikan penyuntikan vaksin. Hal serupa dilakukan oleh Kongo dan Indonesia.

Sejumlah negara Eropa, termasuk Austria juga menangguhkan penggunaan obat-obatan tertentu jadi langkah pencegahan.

Namun, Belgia, Polandia, Ceko, dan Ukraina mengatakan mereka akan meneruskan vaksin AstraZeneca.

Menteri Kesehatan Belgia, Frank Vandenbroucke mengutarakan, dengan tingginya jumlah peristiwa Covid-19 saat ini, pihaknya tak punya kemampuan untuk menghentikan vaksinasi.

“Bagi awak, keseimbangannya adalah jelas & bersih, ini adalah tipuan berlomba dengan waktu, ” katanya.

Thailand mengumumkan bahwa baru mulai menggunakan vaksin buatan AstraZeneca mulai Selasa ini, menyusul penudaan kecil karena ada persoalan keamanan.

Perdana Menteri Kanada, Justin Trudeau mengatakan para cakap kesehatan telah meyakinkan dirinya bahwa semua vaksin bisa diberikan di negaranya, termasuk AstraZeneca yang diyakini tenang.

Apa yang dikatakan WHO dan ahli kesehatan yang lain?

Juru bicara WHO, Christian Lindmeier mengatakan pihaknya padahal menyelidiki laporan-laporan dampak dari vaksin AstraZeneca.

“Secepatnya sesudah WHO memperoleh seluruh pemahaman mengenai ini, temuan & perubahan yang tidak mungkin terjadi pada rekomendasi terkini akan segera dikomunikasikan pada publik, ” katanya.

“Sampai hari ini, belum ada bukti bahwa insiden dengan terjadi disebabkan oleh vaksin, dan ini penting kalau kampanye untuk vaksinasi harus dilanjutkan, dengan begitu kita dapat menyelamatkan nyawa, serta mengurangi penyakit parah akibat virus tersebut. ”

EMA – yang juga meninjau atas insiden pembekuan pembawaan – mengatakan vaksin harus diberikan.

Professor Andrew Pollard, direktur grup vaksin Oxford yang mengembangkan AstraZeneca, mengatakan pada program BBC Today, ada “bukti yang benar meyakinkan, bahwa tidak ada peningkatan dalam fenomena pemekatan darah di Inggris, dalam mana sebagian besar ukuran vaksin telah diberikan pada Eropa sejauh ini. ”

Tindakan apa yang diambil pemerintah Belanda?

Dalam suatu pernyataan, pemerintah Belanda mengutarakan mereka mengambil sikap berjaga-jaga menyusul laporan dari Denmark dan Norwegia tentang kemungkinan efek samping yang khusyuk.

“Kami tidak bisa melupakan keraguan tentang vaksin tersebut, ” kata Menteri Kesehatan Belanda Hugo de Jonge.

“Kita harus memastikan semuanya benar, jadi bijaksana buat berhenti sejenak sekarang. ”

Keputusan hari Minggu itu menyebabkan penundaan program vaksinasi Belanda.

Negeri Belanda telah memesan 12 juta dosis AstraZeneca dalam muka, dengan hampir 300. 000 suntikan dijadwalkan di dalam dua minggu ke aliran.

Apa yang dikatakan AstraZeneca?

Dalam sebuah pernyataan, AstraZeneca mengatakan tidak ada keterangan peningkatan risiko pembekuan kelanjutan vaksin.

Dikatakan bahwa pada seluruh Uni Eropa & Inggris telah terjadi 15 peristiwa trombosis vena di (DVT) dan 22 perkara emboli paru di jarang mereka yang divaksinasi.

“Sekitar 17 juta orang dalam UE dan Inggris saat ini telah menerima vaksin awak, dan jumlah kasus pembekuan darah yang dilaporkan dalam kelompok ini lebih kecil daripada ratusan kasus dengan diperkirakan terjadi pada warga umum, ” kata Ann Taylor, kepala petugas medis perusahaan.

“Sifat pandemi telah menyebabkan peningkatan perhatian di kasus individu dan saya melampaui praktik standar untuk memantau keamanan obat-obatan berlisensi dalam melaporkan kejadian vaksin untuk memastikan keamanan publik. ”

Buat memutar video ini, aktifkan JavaScript atau coba di mesin pencari lain

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sebelumnya mengatakan tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin virus corona produk AstraZeneca.

Pernyataan WHO dikeluarkan tidak lama sesudah Bulgaria dan Thailand memasukkan langkah tiga negara Skandinavia untuk menghentikan sementara penggunaan AstraZeneca dalam program vaksinasi virus corona.

Langkah tersebut ditempuh menyusul kematian sebesar orang di Eropa kelanjutan pembekuan darah, walau belum ada bukti sahih kalau kematian dipicu vaksin tersebut.

Juru bicara WHO Margaret Harris mengatakan vaksin AstraZeneca aman digunakan.

“Amatlah istimewa dipahami bahwa pihak berwenang di sejumlah negara tersebut mengatakan manfaatnya lebih tumbuh dibandingkan risikonya, dan tersebut sangat penting. Sekarang, satu-satunya alasan penangguhan di sebesar negara adalah karena mereka meneliti sinyal-sinyal keamanan tersebut.

“AstraZeneca adalah vaksin yang unggul, sama seperti vaksin-vaksin lain yang sedang digunakan, dan seperti yang saya katakan, kami telah menyelami data kematian, sejauh tersebut tidak ada kematian dengan diakibatkan oleh vaksinasi, ” tegasnya.

Uni Eropa klaim tidak ada indikasi

Sebelumnya, Regulator Obat-obatan Uni Eropa (EMA) membicarakan jumlah kasus pembekuan pembawaan pada penerima vaksin Oxford-AstraZeneca tidak lebih tinggi dipadankan kasus yang terjadi dalam populasi umum.

EMA menggunakan pernyataan tersebut setelah sejumlah negara seperti Denmark & Norwegia menangguhkan pemberian vaksin itu kepada warga itu.

Penangguhan itu diputuskan sudah muncul laporan bahwa sejumlah orang mengalami pembekuan pembawaan setelah menerima vaksin Oxford-AstraZeneca.

Ada juga laporan bahwa seorang laki-laki berusia 50 tahun yang baru menyambut vaksin itu meninggal setelah mengalami deep vein thrombosis (DVT) atau penggumpalan pembawaan pada satu atau lebih pembuluh darah vena di dalam.

“Saat ini tidak tersedia indikasi bahwa vaksinasi membuahkan kondisi itu, yang tak terdaftar sebagai efek bibir dari vaksin ini, ” demikian pernyataan EMA, Kamis (11/03).

“Manfaat vaksin ini terus-menerus melebihi risikonya serta vaksin dapat terus diberikan di saat penyelidikan kasus penggumpalan daerah berlangsung, ” tulis mereka.

Hingga era ini disebut terjadi 30 kasus trombosis dari mutlak lima juta orang pada Eropa yang telah menerima vaksin itu.

AstraZeneca menyebut sudah meneliti keamanan obat secara ekstensif dalam periode uji klinis.

“Regulator memiliki standar kemanjuran serta keamanan yang jelas dan ketat untuk persetujuan obat baru, ” kata seorang juru bicara perusahaan bio farmasi itu.

Di Inggris, Badan Pengatur Obat serta Produk Kesehatan (MHRA) membuktikan tidak ada bukti kalau vaksin itu memicu persoalan. Mereka menyebut setiap karakter harus tetap menjalani vaksinasi sesuai jadwal yang ditetapkan untuk setiap individu.

“Penggumpalan darah dapat terjadi dengan alami dan tidak kurang. Lebih dari 11 juta dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca sekarang telah diberikan dalam seluruh Inggris, ” kata Phil Bryan, pimpinan bagian keamanan vaksin di MHRA.

Keputusan menghentikan sementara pemberian vaksin AstraZeneca menjadi kemunduran di program vaksinasi di Eropa yang terhenti, antara asing karena penundaan pengiriman obat.

Namun, Kamis kemarin tumbuh perkembangan positif saat EMA menyetujui penggunaan vaksin dosis tunggal buatan Johnson & Johnson.

“Vaksin dengan lebih aman dan efektif tersedia ke pasar, ” kata Presiden Komisi Bon Eropa, Ursula von der Leyen, dalam akun Twitter miliknya.

Namun beberapa masukan memperkirakan bahwa pengiriman vaksin Johnson & Johnson tak akan bergulir hingga April mendatang.

Kamis kemarin, suatu penelitian juga mengungkap bahwa vaksin yang diproduksi kongsi Amerika Serikat, Novaxvac, 96% efektif dalam mencegah wujud awal Covid-19 dan 86% efektif melawan mutasi terbarunya yang muncul pertama kali di Inggris.

Merujuk kantor berita AFP, Novavax berencana mengajukan persetujuan penggunaan vaksin mereka ke negeri Inggris selama kuartal kedua tahun 2021.

Negara mana yang tidak menggunakan vaksin AstraZeneca?

Denmark, Norwegia, & Islandia untuk sementara menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca. Tatkala itu, Italia dan Austria menghentikan pemberian jenis terbatas dari vaksin itu jadi tindakan pencegahan.

Penangguhan di Italia dan Austria dilakukan terhadap sejumlah vaksin AstraZeneca yang berbeda.

Estonia, Latvia, Lituania, dan Luksemburg menangguhkan penggunaan kelompok vaksin dengan sama dengan Austria.

Adapun Rumania menangguhkan penggunaan 4. 200 dosis dari kelompok vaksin yang pas dengan Italia.

Dalam pernyataan sebelumnya, EMA menyebut keputusan Denmark merupakan pencegahan dengan diambil saat penyelidikan atas laporan pembekuan darah berlangsung.

EMA menyatakan, penelitian itu juga mencakup satu peristiwa kematian seorang warga Denmark yang baru saja menyambut vaksin AstraZeneca.

Otoritas Penilik Obat Italia menyebut keputusan mereka adalah upaya pencegahan. Meski begitu, hingga saat ini mereka belum menemukan hubungan antara vaksin AstraZeneca secara efek samping serius yang lain.

Dua warga Italia dilaporkan meninggal setelah menerima vaksin AstraZeneca.

Sumber dengan tidak disebutkan namanya berkata kepada kantor berita Reuters bahwa kematian itulah yang mendorong penangguhan pemberian vaksin untuk sementara waktu. Regulator obat-obatan Uni Eropa (EMA) menyatakan tidak ada indikasi bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Universitas Oxford & AstraZeneca dapat meningkatkan risiko pembekuan darah.

Austria, tatkala itu, mengambil keputusannya sesudah seorang perempuan meninggal 10 hari setelah menerima vaksin AstraZeneca. Dia disebut wafat karena “masalah pembekuan darah yang parah”.

Jumlah vaksin yang diberikan Austria kepada masyarakatnya adalah periode dari satu juta jumlah AstraZeneca, yang diidentifikasi jadi ABV5300. Jenis vaksin itu dikirim ke 17 negeri Eropa.

Apa yang dipelajari orang Eropa dari kepala tahun Covid-19?

EMA menyuarakan komite keamanannya sedang meninjau kasus kematian di Austria. Namun mereka menyebut bahwa “tidak ada indikasi bahwa vaksinasi adalah penyebab kemetian itu”.

Tidak ada rincian kematian yang terjadi pada Denmark, tapi pejabat kesehatan tubuh setempat menyebut bahwa mereka menghentikan penggunaan vaksin itu selama 14 hari ke depan.

Menteri Kesehatan tubuh Denmark, Magnus Heunicke, menyuarakan keputusan itu sebagai kesibukan pencegahan.

Walau belum ada hubungan yang diperkirakan antara vaksin AstraZeneca & kematian tersebut, Henicke berceloteh mereka harus menanggapi kejadian itu tepat waktu serta secara berhati-hati, sampai kesimpulan nantinya dicapai.

Lembaga kesehatan masyarakat Norwegia menyatakan mau mengikuti langkah Denmark buat menghentikan semua penggunaan vaksin sampai kasus Denmark diselidiki.

“Kami menunggu fakta lebih lanjut untuk tahu apakah ada kaitan antara vaksin dan kasus pemekatan darah ini, ” cakap Geir Bukholm, petinggi Institut Kesehatan Nasional Denmark.

Islandia juga menangguhkan penggunaan vaksin tersebut. Kepala ahli epidemiologi negara itu berkata pada lembaga penyiaran publik, Ruv, tentang lebih baik berhati-hati daripada membuat kesalahan.

Dalam sisi lain, Prancis dan Jerman menyatakan akan tetap menggunakan vaksin AstraZeneca. “Manfaatnya lebih tinggi daripada risikonya, ” kata Menteri Kesehatan tubuh Prancis, Olivier Veran.

Seberapa signifikankah masalah kesehatan yang terjadi?

Anal i sis oleh Michelle Roberts, editor BBC untuk isu kesehatan

Para pejabat terkait mengatakan sudah menerima laporan pembekuan pembawaan yang fatal atau mengancam jiwa pada sejumlah mungil orang yang baru-baru itu menerima vaksin Oxford-AstraZeneca.

Kejadian itu mungkin terdengar mengkhawatirkan, tapi belum diketahui apakah ada hubungan antara kedua hal tersebut.

Pendalaman lengkap terhadap kualitas vaksin itu kini sedang berlangsung. Namun klaim bahwa vaksin itu sedikit pun cacat dianggap tidak mungkin dikeluarkan.

Secara keseluruhan, 30 kasus pemekatan daerah telah dilaporkan dibanding total lima juta orang yang menerima vaksin AstraZeneca di sejumlah negara Provinsi Ekonomi Eropa.

Setiap pengobatan yang disetujui, termasuk vaksin, membawa risiko efek samping bagi sebagian orang. Biar begitu, dampak yang tampak biasanya ringan.

Perlu pula dicatat bahwa pembekuan pembawaan dapat terjadi secara alamiah dan kondisi itu sering terjadi. Kondisi itu dipercaya dialami sekitar satu sejak setiap seribu orang pada Inggris setiap tahun.