Vaksin Nusantara: Penelitian metode ‘sel dendritik’ dilanjutkan untuk terapi imun lawan Covid serta bukan untuk produksi vaksin

0 Comments

Promo menarik pada undian Data HK 2020 – 2021.

sejam yang lalu

Sumber gambar, ANTARAFOTO/ARIF FIRMANSYAH

Kepala Pekerja Angkatan Darat (KASAD), Andika Perkasa menyatakan penelitian sel dendritik di RSPAD Gatot Soebroto tetap dilanjutkan, & bukan menjadi kelanjutan dari tahap uji klinis vaksin Nusantara.

Langkah ini sebut didukung untuk memenuhi rasa keadilan bagi pasien Covid-19 yang tidak bisa disuntik dengan vaksin massal.

Pekan lalu, sebanyak polisi melakukan pengambilan darah di RSPAD untuk tes vaksin Nusantara untuk barang apa yang mereka sebut kelakuan nasionalisme.

Namun, seorang ahli kesehatan menilai langkah tersebut diambil sebagai jalur kesepakatan di tengah polemik vaksin yang digagas mantan gajah kesehatan Terawan Agus Putranto itu.

Tatkala itu, seorang peneliti vaksin nusantara dan pejabat Departemen Kesehatan masih enggan berkomentar banyak.

Di sisi asing, peneliti dari lembaga pemerhati kesehatan CISDI, Olivia Herlinda melihat kajian sel dendritik di RSPAD Gatot Soebroto hasilnya tak banyak manfaatnya untuk masyarakat.

Kepala Staf Angkatan Darat (KASAD), Andika Perkasa memastikan penelitian sel dendritik bukan bagian sejak kelanjutan produksi vaksin Nusantara.

Terapi imun melayani Covid

Metode penggunaan organ dendritik untuk membangun imun seseorang dari serangan virus SARS-CoV-2 ini sebelumnya dimanfaatkan dalam vaksin Nusantara.

Namun, Vaksin Nusantara tidak mendapat izin untuk dilanjutkan ke tahap II sebab BPOM. Salah satunya sebab 20 dari 28 relawan uji tahap I merasai Kejadian Tak Diinginkan (KTD) seperti mual hingga urusan kolesterol.

Andika mengatakan studi berdasarkan MoU terbaru dengan Menteri Kesehatan dan Institusi Pengawas Obat dan Makanan, tidak bertujuan menciptakan vaksin seperti sebelumnya. Tetapi, diperuntukkan sebagai terapi imun melayani Covid-19.

Sumber gambar, ANTARAFOTO/GALIH PRADIPTA

“Penelitian kali ini adalah penelitian berbasis penyajian, yang menggunakan sel dendritik, jadi sama, untuk memajukan imunitas terhadap Sar-Cov dua atau Covid-19. Jadi, bertambah sederhana, sehingga tidak juga menghasilkan vaksin seperti yang dilakukan uji klinis periode I, kemarin di (RS) Kariadi. ”

“Ini tidak ada hubungannya dengan vaksin sedemikian rupa, sehingga tidak perlu izin edar. Karena memang dilakukan menggunakan metode yang autologus, & tidak ada produksi massal, ” kata Andika pada wartawan, Selasa (20/04).

Menyikapi hal itu, Epidemiolog dari Perhimpunan Ahli Epidemiologi Indonesia (PAEI), Masdalina Pane mengutarakan sudah benar sel dendritik diteliti terpisah, karena penerapannya yang individual, bukan massal.

Sumber gambar, ANTARAFOTO/M RISYAL HIDAYAT

Menurutnya, penelitian sel dendritik ini bermanfaat untuk memberikan rasa keadilan bagi pasien Covid-19.

“Vaksin yang sekarang ini membentuk tidak semua bisa bisa, orang yang komorbit mengandung tidak terkontrol, tidak bisa. Mungkin vaksin yang saat ini diteliti ini bisa buat mereka. Kan, mereka juga arus dilindungi, ” cakap Masdalina kepada BBC News Indonesia, Selasa (20/04).

Bagaimana kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara?

BBC menemui seorang peneliti, Muhammad Karyana dari Badan Penelitian serta Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kemenkes, namun ia enggan berkomentar banyak.

“Tapi saya telah nggak boleh ngomong. Tanya ke biro komunikasi pelayanan masyarakat Kemenkes, biar mereka yang jawab, ” logat Karyana kepada BBC News Indonesia, Selasa (24/04).

Lika-liku vaksin Nusantara

12 Oktober 2020

Mantan Menteri Kesehatan tubuh Terawan meneken Surat Kesimpulan Menteri Kesehatan Nomor HK. 01. 07/MENKES/2646/2020 tentang Awak Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS CoV-2.

Vaksin yang semula diberi nama “Joglosemar” (kemudian berganti menjadi Nusantara) ini dikembangkan perusahaan berbasis Amerika, Aivita Biomedical Inc, melalui PT AIVITA Biomedika Indonesia.

23 Desember 2020 – 6 Januari 2021

Penyuntikan uji klinis fase pertama terhadap 28 relawan di RSUP dr Kariadi, Semarang.

17 Februari 2021

Dari 28 relawan, 20 relawan mengalami keluhan ringan seperti nyeri sendi, nyeri otot, lemas, mual, demam, dan menggigil. Sementara lainnya mengalami keluhan pada kategori grade tiga, dalam antaranya enam orang menjalani hipernatremia (gangguan elektrolit), perut orang mengalami peningkatan nilai nitrogen urea darah (BUN), dan tiga orang menjalani peningkatan kolesterol.

10 Maret 2021

Terawan mengklaim dalam rapat kerja Komisi IX DPR, “Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, individual, tentunya sangat aman. ”

Di dalam rapat, BPOM meminta awak untuk melakukan penelitian pre-klinis pada hewan itu selalu perlu dilakukan pendampingan oleh Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek/BRIN).

14 April 2021

Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lengah dan sejumlah anggota komisi menjalani pengambilan sampel pembawaan untuk proses vaksinasi.

16 April 2021

Mantan Menko Kesejahteraan Rakyat Aburizal Bakrie dan istri disuntik vaksin Nusantara. Delapan hari sebelumnya, sampel darah keduanya telah diambil oleh dokter.

19 April 2021

TNI AD, Kementerian Kesehatan, dan BPOM meneken kerja sama yang menyebutkan penelitian berbasis sel dendritik vaksin Nusantara dapat dilanjutkan di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta dan tidak buat dikomersilkan. Penelitian ini pula bukan lanjutan dari tes klinis tahap II.

Saat ditanya mengenai apakah nanti hendak ada aturan khusus buat penelitian sel dendritik di RSPAD, Karyana menjawab sedikit, “Ada”, namun tak membaca lebih rinci.

Sementara itu, Juru bicara Vaksin Covid-19 dari Kemenkes, Siti Nadia Tarmizi belum mau berkomentar.

Jalan tengah meredam pertikaian

Sumber gambar, ANTARAFOTO/M Agung Rajasa

Ahli Patologi Klinik dari Universitas Sebelas Maret, Tonang Dwi Ardyanto menghargai MoU penelitian sel dendritik di RSPAD Gatot Subroto sebagai jalan tengah untuk meredam polemik vaksin Nusantara.

“Saya sebut persetujuan, karena berpolemik terus, ” katanya.

Dokter Tonang mem Peraturan Menteri Kesehatan No. 32/2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel.

Pelayanan sel punca adalah tindakan medis yang dilakukan dalam rangka pemungutan, penyimpanan, pengolahan dan mas terapi sel.

Berdasarkan preskripsi ini, kemungkinan penelitian sel dendritik berbasis pelayanan ini wajib harus memiliki aturan penelitian, ethical clearance, awak pengawas independen, persetujuan komisi Sel Punca, persetujuan besar rumah sakit, persetujuan penderita sebagai subjek penelitian, serta penelitian yang dapat diakses oleh masyarakat dan anak obat.

Fokus pada vaksin Merah-Putih

Sumber gambar, ANTARAFOTO/FAUZAN

“Termasuk berarti permenkes sel pokok ini juga harus dibuktikan dulu keamanannya, harus ada proses untuk membuktikan, ” kata Dokter Tonang, dengan menambahkan, “Kalau ini masih penelitian dari awal, masih perlu pembuktian beberapa peristiwa, dan personal memang dengan logika tidak tepat buat tujuan pandemi. ”

Lebih lanjut, Dokter Tonang memperhitungkan sebaiknya pemerintah fokus di vaksin Merah-Putih yang mulai awal jelas dengan penerapan prosedur yang ilmiah.

“Vaksin Merah-Putih yang kita punya, walau pun itu sedang perlu waktu tapi minimal track record -nya dari pokok sudah ketahuan, ” katanya.

Pemerhati masalah kesehatan sejak CISDI, Olivia Herlinda ikut menimpali. Menurutnya, penelitian organ dendritik ini tak setimbal dengan kemaslahatan publik.

Sumber gambar, ANTARAFOTO/Oky Lukmansyah

“Tujuannya ini, kurang memenuhi kaidah publi c health. Dan, cost effectiveness awut-awutan nya juga betul kurang. ”

“Jadi memang, melihat ini dari ujung pandang kebijakan publik, tersebut sangat tidak efisien, karena lagi-lagi terapinya sangat karakter per orang. Kemudian, persediaan yang dikeluarkan sangat luhur. Jadi tidak melihat manfaatnya sangat besar untuk masyarakat banyak, ” kata Olivia.

Sebelumnya, program vaksin Nusantara yang digagas mantan menkes Terawan Agus Putranto mendapat polemik di masyarakat. Pasalnya, mesti BPOM tak mengakui uji klinis fase II, sejumlah politikus memamerkan diri menjadi relawan vaksin Nusantara.

BPOM bahkan mengajukan penelitian ini dikembangkan zaman di pra-klinik sebelum menyelap uji klinik untuk mendapatkan konsep dasar yang nyata, “Sehingga pada uji klinik pada manusia bukan adalah percobaan yang belum benar. ”